二类医疗器械备案需要资料： 1.公司的营业执照副本复印件及公司公章； 2.法人身份证复印件及毕业证复印件； 3.企业负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人） 4.质 量管理人员 1 人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、 电子、计 算机专业，医学，工商管理类，企业管理的大专以上学历）复印件； 5.房屋租赁合 同和房产证证明