IATF16949，4.4.1.2条对产品做如下规定：
组织应有形成文件的过程，用于与产品有关的产品和制造过程的管理，形成文件的过程应包括但不限于 （在适用的情况下）：
a) 组织对产品法律和法规要求识别；
b) 向顾客通知a) 项的要求；
c) 设计FMEA 的特殊批准；
d) 产品相关特性的识别；
e) 产品及制造时相关特性的识别和控制 ；
f)控制计划 和过程FMEA的特殊批准；
g) 反应计划(见9.1.1.1条） ；
h）包括高层管理者在内，明确职责，,升级过程 和信息流的定义, 以及顾客通知；
i）组织或顾客为与产品有关的产品或制造过程中涉及的人员确定的培训；
j）产品和过程的更改实施前应获得批准，包括 对过程和产品变更 带给产品的潜在 影响进行评价（见ISO 9001 8.3.6条）
k) 整个供应链中关于产品的要求转移，包括顾客指定货源（ 见第8.4.3.1条)l) 整个供应链中制造批次（至少）的产品可追溯性（ 见第8.5.2.1 条）。
m) 为新产品导入的经验教训。
欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。
b . 产品的型号，编号。
c . 产品使用说明书。
d . 设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e . 产品技术条件（或企业标准）。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report）。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
l . CE符合声明（DOC）。
大多数企业需要TUV认证，但都认为报价太过昂贵。TUV颁发的CE认证，它的性是毋庸置疑的，但其实欧盟承认的认证机构有很多，完全可以选择欧盟认可的任何认证机构来通过CE认证。
CE认证只是产品的认证，并未对产品质量进行认证。因此，通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大，国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。
CE认证是一种合格评定，它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。
国内发的CE认证证书：
点：性受到置疑，检测证书不认可，企业要受到很大的损失。
第二点：出口货物上岸时，对方海关可能阻止您的货物上岸，原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认的，出现问题检测机构也无法对你进行担保。
费用方面，通常认证实施项目包含以下5个部分：
1) 认证咨询服务费(咨询合作方，可选)
2) 认证服务费(审核机构)
3) 培训费用(可选)
4) 认证相关参考资料、宣传费用(可选)
5) 工具软件费用(可选)
具体费用根据组织规模而有所不同。对于希望通过该项认证的组织来说，在项目方案中应确认认证服务费用是否包含后续年度的复审、复评和证书管理费用等。